UDI Guideline Direct Marking of Devices FDA Elmicron 

 

 

 

 

 

Die FDA veröffentlichte vergangene Woche ihre Guideline zu Direct Marking of Devices. Diese gibt eine Kurzübersicht zu den zentralen Themen der UDI Kennzeichnung direkt auf Medizinprodukten ohne bindenden Character.

  • Was muss markiert werden - was kann
  • Fristen
  • Methoden von Direct Marking
  • Notwendigkeit einer neuen 510(k)
  • Device Master Record Eintragung
  • Direct Markting gewünscht auch wenn nicht verpflichtend
  • Inhalt der UDI - Wann DI und PI - Wann reicht PI
  • Gleichheit der Kennzeichnung über die Verpackungsstufen?
  • Plain Text und AIDC Format (UDI Code)
  • Spezifikation zum Begriff "indended to be reprocessed"
  • Exceptions

 

 Informieren Sie sich über die Umsetzung UDI-konformer Produktkennzeichnung und Direktmarkierung in der Medizintechnik

Elmicron bietet direkt morgen passend dazu die Veranstaltung zum Direct Marking von Medizinprodukten zusammen mit Medical Mountains, Foba und Add´n. Die Informationen zur Veranstaltung für Kurzentschlossene finden Sie hier.

UDI Inhouse Workshop

Für alle weiteren Interessierten bieten wir den UDI Workshop direkt bei Ihnen an.

Vertiefen Sie Ihr UDI-Wissen ganz spezifisch ausgerichtet auf Ihre Unternehmensanforderungen.

In einem Workshop gehen wir gemeinsam mit Ihnen die UDI Anforderungen individuell für Ihr Unternehmen durch und betrachten mögliche Vorgehensweisen zur Realisierung.

Für weitere Informationen und zur Umsetzung der UDI-Integration bei Ihnen stehen wir für Sie bereit.

Sprechen Sie uns an

 

 

Relevante Links

Link zur FDA Guideline Direct Marking

ElmiPrint DPM Kennzeichnung Integrationssoftware

Barcodescanner für Direkt Marking

Prüfgerät für die Qualitätsprüfung von 2D Matrixcodes und Strichcodes

ElmiScanLink Verify Datenstrukturverifikation bzw. Barcodeinhaltsprüfung


 

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