Elmicron UDI Instrument WuH

 

 

 

 

 

 

Informieren Sie sich über die praktische Umsetzung der UDI Kennzeichnung von Instrumenten und anderer kennzeichnungsplichtiger Bauteile für USA und EU. Insbesondere mehrmals verwendbare Medizinprodukte wie chirurgische Instrumente, die immer wieder gereinigt und steril aufbereitet werden, müssen direkt auf der Produktoberfläche gekennzeichnet werden. Das stellt hohe Anforderungen an Produktion und Qualität. Eine Veranstaltung für Hersteller von Medizinprodukten.

Kommen Sie am 28. November in die Stadthalle nach Tuttlingen. Elmicron ist als Redner dabei und steht zur informativen Austausch für Sie bereit.

  • Praktische Umsetzung UDI Kennzeichnung auf Instrumenten / Implantaten in der Medizintechnik
  • Update UDI Kennzeichnung - Anforderungen, Realisierung und Systemaspekte für
    Produktionsintegration
  • UDI Markierung Schritt für Schritt
  • UDI erfordert Qualitätskontrolle - Was ist zu prüfen und welche Parameter sind zu erfüllen
  • Sicher und regelkonforme UDI Lasermarkierung
  • Expertenvorträge und Best Practise
 

 

Informieren Sie sich über die Umsetzung UDI-konformer Produktkennzeichnung und Direktmarkierung in der Medizintechnik

Sowohl die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) als auch die Regularien der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) fordern vom Medizinproduktehersteller die Kennzeichnung der Medizinprodukte mittels UDI Code. Insbesondere mehrmals verwendbare Medizinprodukte wie chirurgische Instrumente, die immer wieder gereinigt und steril aufbereitet werden, müssen damit zudem direkt auf der Produktoberfläche gekennzeichnet werden. Das stellt hohe Anforderungen an Produktion und Qualität. Die zentrale Themen der Veranstaltung sind:
 
Was sind die Anforderungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten in den USA und mit Inkrafttreten der MDR auch in der EU? Was und wie ist zu kennzeichnen?
  •  Anforderungen der USA und EU
  •  Übereinstimmungen und Unterschiede zu USA-UDI und EU-MDR
     Kennzeichnungsvarianten
  • Realisierung und Tipps zu Etikettierung, Direktmarkierung

Sicher und regelkonforme UDI-laserkennzeichnen: Aspekte und Aufgaben bei der Implementierung

Wie führe ich einen sicheren und regelkonformen UDI Lernprozess ein?
Worauf muss ich achten?

  •  Validierung des Lasers und Definition der Laserparameter
  •  Passivierung des chirurgischen Instruments
  •  Auswaschen und Reinigen

UDI erfordert Qualitätskontrolle. Was ist zu prüfen und welche Parameter sind zu erfüllen?
Tools für die Qualitätsprüfung von Code und Daten

  • Grundlagen der Qualitätsprüfung
  •  Scannen versus Messen
  •  Möglichkeiten der Qualitätsprüfung von Code und Daten

Im Anschluss an die Vorträge stehen wir Ihnen zum informativen Austausch bereit.

 

Kommen sie am 28. November in die Stadthalle nach Tuttlingen.

Das Programm und weiterführende Informationen finden Sie im Veranstaltungsflyer.
 
Diekt online anmelden können Sie sich zum Preis von 150,-€  direkt bei der Medical Mountains.
 
 
Alternativ bieten wir Ihnen unseren UDI Inhouse Workshop direkt in Ihrem Unternehmen.

UDI Inhouse Workshop

Vertiefen Sie Ihr UDI-Wissen ganz spezifisch ausgerichtet auf Ihre Unternehmensanforderungen.

In einem Workshop gehen wir gemeinsam mit Ihnen die UDI Anforderungen individuell für Ihr Unternehmen durch und betrachten mögliche Vorgehensweisen zur Realisierung.

Der UDI-Workshop Inhouse für Sie.

Sprechen Sie uns an.

Zur Medical Device Regulation der EU (MDR)

Am 26. Mai 2017 ist die Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und zu In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten.
Darin sind die Definitionen zur weltweit eindeutigen Kennzeichnung und parallelen Produktregistrierung enthalten. Neben den Verpflichtungen für die Rückverfolgbarkeit bietet die Verordnung neue Möglichkeiten, die Produktinformationen via UDI-Datenbank zum Anwender zu kommunizieren. Die EU folgt damit nach den USA den Empfehlungen des „International Medical Device Regulatory Forum“ zur Harmonisierung der eindeutigen Produktidentifikation per Barcode, RFID und Datenbank. Dies betrifft alle Wirtschaftsteilnehmer in der Versorgungskette auch im Hinblick auf den Nutzen.

UDI soll die Patientensicherheit weiter verbessern, indem es die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Marktüberwachung erleichtert und dabei hilft, Fälschungen zu bekämpfen. Allerdings bietet UDI ebenso einen hohen Optimierungsgrad für die Versorgungsprozesse vom  Hersteller bis zur Anwendung.

Mit dem UDI-System müssen Medizinprodukte und IVD mit einem weltweit eindeutigen Barcode und können mit einem optionalem RFID-Transponder versehen werden. Der UDI-Code dient als Schlüssel zur UDI-Datenbank (GUDID
und EUDAMED), die detaillierte Datenstamm-Informationen zu den Produkten öffentlich zugänglich bereit hält.

Für weitere Informationen und UDI-Integration stehen wir für Sie bereit.

Sprechen Sie uns an.

 

 

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